本品为浅褐色、无定形粉末或浅褐色至微黄色颗粒；是以胰蛋白酶、胰淀粉酶、胰脂肪酶为主的多种酶的混合物，水溶液煮沸或遇酸即失去酶活力。
工艺简述
胰酶是采用独特的活化提取技术从健康猪胰脏中提取的。
质量规格（依据欧洲药典现行版和美国药典现行版标准）
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检测项目
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本公司产品规格
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EP
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USP
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性状
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粉末
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浅褐色、无定形粉末
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浅褐色、无定形粉末
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颗粒
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浅褐色至微黄色颗粒
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浅褐色至微黄色颗粒
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鉴 别
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符合规定
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检查
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脂肪
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≤3.0%
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≤3.0%
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干燥失重
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≤5.0% 670Pa60℃,4h
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≤5.0% 670Pa60℃,4h
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有机溶剂残留
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≤0.5%依据欧洲药典（5.4）
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≤0.5%依据美国药典（467）
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粒度
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依据欧洲药典（2.1.4和2.9.12）
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依据美国药典（811）
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酶活力
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胰蛋白酶
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1.0～5.2Ph.Eur.U./mg
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100～350USP.U/mg
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胰淀粉酶
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12.0～65.0Ph.Eur.U./mg
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100～350USP.U/mg
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胰脂肪酶
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15.0～110Ph.Eur.U./mg
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10～75USP.U/mg
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微生物限度检查
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细菌总数
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≤10000个/g
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≤10000个/g
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霉菌和酵母菌数
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≤100个/g
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≤100个/g
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大肠埃希菌
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符合要求
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符合要求
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沙门氏菌
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符合要求
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符合要求
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贮藏
于15℃～25℃在密封容器内储存。